Farmacêutico

Há mais de 15 anos somos referência em soluções de previsibilidade para o desenvolvimento de produtos e processos para a indústria farmacêutica

Conheça o que podemos fazer por sua empresa

RDC 749 Estudos de Bioisenção

Nós já ajudamos diversas empresas desde a publicação da RDC 749!

A possibilidade de substituir estudos de bioquevalência por bioisenção facilitou e otimizou processos por todo Brasil.

Ainda assim, você precisa escolher profissionais capacitados e uma empresa de confiança do mercado para desenvolver o estudo do seu projeto

A Nanotimize atua na determinação quantitativa dos excipientes por calibração multivariada! ⚙⚙⚙

Nossos estudos fazem com que o seu produto consiga obter a Bioisenção.

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Métodos analíticos por espectroscopia aplicados na deformulação

Desenvolvimento e validação de métodos analíticos por espectroscopia aplicados na deformulação – determinação quantitativa de excipientes e IFA´s:

  1. Técnicas quimiométricas aplicáveis: análise exploratória, reconhecimento de padrões, calibração multivariada - PCA, HCA, PLS, PLS-DA, MCR, clusteting;

  2. Técnicas analíticas aplicáveis – espectroscópicas - NIR, IR, RAMAN, UV-VIS, fluorescência e A-TEEM.

Compatibilidade

Desenvolvimento de formulação

  1. Estudos de pré-formulação, polimorfismo do IFA e produto acabado, estudos de compatibilidade;

  2. Técnicas quimiométricas aplicáveis: análise exploratória, reconhecimento de padrões, calibração multivariada - PCA, HCA, PLS, PLS-DA, MCR, clusteting;

  3. Técnicas analíticas aplicáveis – espectroscópicas e térmicas - DSC, TGA, NIR, IR, raman, fluorescência e A-TEEM + DRX + micro raman.

Engenharia reversa/deformulação do processo de fabricação

  1. Determinação da distribuição espacial dos componenes da formulação e estudo químico do estado sólido;

  2. Técnicas quimiométricas aplicáveis: análise exploratória, reconhecimento de padrões, calibração multivariada - PCA, HCA, PLS, PLS-DA, MCR, clusteting;

  3. Técnicas analíticas aplicáveis – espectroscópicas associadas a ópticas – raman confocal.

Melhoria contínua e troubleshooting

  1. Mapeamento de variáveis relevantes para aumento da produtividade e diminuição de custos;

  2. Técnicas quimiométricas aplicáveis: análise exploratória, reconhecimento de padrões, calibração multivariada - PCA, HCA, PLS, PLS-DA, MCR, clusteting;

  3. Técnicas analíticas aplicáveis – espectroscópicas - NIR, IR, raman, UV-VIS, fluorescência e A-TEEM.

Quality by Design (QbD) e Process Analytical Technology (PAT)

  1. Mapeamento de variáveis relevantes para aumento da produtividade e diminuição de custos;

  2. Técnicas quimiométricas aplicáveis: análise exploratória, reconhecimento de padrões, calibração multivariada - PCA, HCA, PLS, PLS-DA, MCR, clusteting;

  3. Técnicas analíticas aplicáveis – espectroscópicas - NIR, IR, raman, UV-VIS, fluorescência e A-TEEM.